Biozidzulassung BPR 528/2012 für Dyphox
Ist die Dyphox Beschichtung ein Biozid und wie ist sie einzuordnen?
Die Beschichtungslösung Universal ist ein Biozidprodukt und fällt unter die europäische Biozidverordnung EG 528/2012. Durch die Lösung wird ein Gegenstand mit bioziden Eigenschaften ausgestattet („treated article“). Das Produkt basiert auf einem „in-situ“ Verfahren, d.h. der Wirkstoff wird vor Ort über einen chemischen oder physikalischen Prozess erzeugt.
Inhaltsverzeichnis
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Was gilt für die Produkte und Beschichtung? – Übergangsfrist nach Artikel 93
Nach Artikel 93 der Verordnung gilt eine Übergangsfrist für Wirkstoffe, bei denen keine Vorläufersubstanz (Precursor) in Verkehr gebracht wird und die somit nicht von der alten Biozidrichtlinie erfasst wurden, z.B. reaktive Sauerstoffspezies die aus Umgebungsluft hergestellt werden („in-situ“ Verfahren). Solche Produkte dürfen ohne Zulassung oder Genehmigung in Verkehr gebracht werden, solange sich ein zugehöriges Wirkstoffdossier in Bewertung bei der Behörde befindet.
Die Einreichung eines Wirkstoffdossier bei der ECHA erfolgte unter dem Titel „Free radicals generated in situ from ambient air or water“. Der Antrag auf Genehmigung wurde fristgerecht vor dem 01.09.2016 gestellt. Der Fortschritt der Bewertung dieses Dossiers kann auf der Seite der europäischen Chemikalienagentur eingesehen werden. Die der Dyphox-Anwendung entsprechenden Produktklassen wurden berücksichtigt.
Muss der Dyphox-Hersteller als Biozidlieferant gelistet sein? – Situation nach Artikel 95
Nein. Die Pflicht als Biozidlieferant in der Artikel-95-Liste aufgeführt sein zu müssen gilt nicht für das photodynamische in-situ Verfahren: Artikel 95 sagt aus Biozidwirkstoffe oder deren Vorläuferstoffe dürfen in der EU nach dem 01.09.2015 nur noch verkauft werden, wenn der Lieferant, Hersteller oder Importeur in der entsprechenden „Artikel 95 Liste“ für die betreffende Produktart aufgenommen ist.
Dies trifft nicht zu für „nicht relevante“ Kombinationen, d.h. die zu dem Zeitpunkt nicht im Prüfprogramm waren, sofern:
- Kein Wirkstoff und keine Vorläufersubstanz in Verkehr gebracht wird
- Der Prozess unter die Übergangsregelung des Artikel 93 der Biozidverordnung fällt
- Bis zum 01.09.2016 ein Wirkstoffdossier für das in-situ Verfahren eingereicht wurde
Im Fall der Dyphox-Produkte treffen alle diese Punkte zu. Das Verfahren darf als Biozidprodukt auf den Markt vertrieben werden.
Darf der Dyphox momentan als Beschichtungsprodukt vertrieben werden ohne es zuzulassen oder zu registrieren?
Ja. Bestehende bzw. neue Produkte können bis zur Genehmigung des o.g. Wirkstoff-Verfahrens aufgrund der Übergangsregelung Artikel 93 vermarktet werden.
In der „Artikel-95-Liste“ ist das Dossier für „free radicals generated in-situ from ambient air or water“ auf Seite 83/84 zu finden. Es wurde von mehreren Firmen für eine Vielzahl von Produktarten eingereicht. Weder TriOptoTec noch Dyphox sind auf der Liste zu finden. Das ist kein Problem, da „Alternative Suppliers“ für „in-situ“ Verfahren nicht aufgeführt sein müssen um während der geltenden Übergangsfrist vermarkten zu dürfen.
Die photodynamischen Farbstoffe bzw. Photokatalysatoren sind nach aktuellem „Guidance Document“ kein Vorläufer (Precursor) und müssen auch nicht im „in-situ-Prozess“ betrachtet werden. Das Molekül selbst bzw. die Dyphox-Additive fallen damit nicht unter die Regularien, vor allem da keine biozide Wirkung der Additive ausgelobt wird.
Welche Zulassungspflichten gibt es und wann werden Sie benötigt?
Der Hersteller beobachtet die Zulassungssituation und den Fortschritt der Bewertung des Wirkstoffdossiers ständig. Derzeit kann niemand sagen wann die Bewertung des Dossiers abgeschlossen ist. Nach Einschätzung verschiedener Experten wird der Prozess mindestens noch bis 2023/24 laufen.
Nach erfolgreicher Zulassung des Dossiers können die betreffenden Produkte ohne Verfahren noch 180 bis 365 Tage auf dem Markt bleiben. Eine verlängerte Frist bedingt die Listung nach Artikel 95 als Biozidlieferant.
Nach einer Unionszulassung des Produktes kann europaweit vermarktet werden. Eine zeitliche Beschränkung gibt es dafür nicht, sofern die Stoffe nicht auf Substitutionslisten der ECHA stehen.
Die Bestimmungen für „treated articles“ gelten sobald die Produktzulassung durchgeführt werden muss (Ende des „review program“). Ein Lackhersteller muss den ausgestatteten Lack dann für die Anwendung nach der passenden Produktklasse zulassen (z.B. PT 9 als „preservative“) und für den damit behandelten „treated article“ (z.B. Verpackung, Möbelstück etc.) die entsprechenden Dokumente zur Verfügung stellen (Produktsicherheit und Wirksamkeit).
